Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Risikomanagementsystem und interdependente Prozesse |
|---|---|
| Autor(en) | Oetting, L. |
| Schlagwort(e) | Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, ISO 14971, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit |
| Heft/Jahr | 6/2019 |
| Seite/Seitenzahl | 11/4 |
| Abstract | Risikomanagement ist ein komplexer Sachverhalt, welcher sich nicht ausschließlich durch das Einhalten der ISO 14971 bewältigen lässt. Vielmehr spielen internormative Zusammenhänge eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Implementierung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems. Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung sind drei Bausteine, die einen ständigen Einfluss aufeinander haben und nicht voneinander trennbar sind. Hinzu kommt das Qualitätsmanagementsystem, welches die drei Komponenten verbindet. Auch die regulatorische Ebene spielt selbstverständlich eine entscheidende Rolle, denn in der Gesetzgebung sind wiederum Anforderungen an die einzelnen Faktoren zu finden. Der Beitrag betrachtet diese Zusammenhänge. |
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